Inhalt und Umfang von Labeling-Dokumenten in der pharmazeutischen Industrie sind streng reguliert. Das beginnt bereits während des komplexen Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Und selbst nach Markteinführung eines Produktes müssen diese Dokumente kontinuierlich aktualisiert und gepflegt werden.

Änderungsmeldungen, Nachverfolgung oder Archivierung sind entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten. Gleichzeitig muss sichergestellt sein, dass die Angaben der Regulierungsbehörden in allen Dokumenttypen, wie Gebrauchsinformationen oder Etiketten, übernommen werden. Das Aussehen der Dokumente wird in den QRD-Vorlagen geregelt. Weitere Anforderungen an die Dokumentationserstellung sind mit der Mehrsprachigkeit oder der Umstellung auf XML-basierte Dokumentenstandards wie den EMEA-Standard PIM und den FDA-Standard SPL/PLR verbunden.

Globales Change Management durch systembasierte Labeling-Prozesse

Automatische Änderungsbenachrichtigung, Nachverfolgen globaler Umsetzung sowie die Beschleunigung konsistenter Dokumentänderungen mittels Wiederverwendung sind - neben den sich ständig wandelnden regulatorischen Anforderungen - die Herausforderungen in aktuellen Labeling-Prozessen. Die Optimierung des Änderungsworkflows, ausgehend vom Core Data Sheet hin zu allen regionalen Labeling Dokumenten wie den Fachinformationen genauso wie den Faltschachteltexten, ist alternativlos.

Mit ihrem Redaktionssystem ermöglicht SCHEMA Unternehmen bausteinorientiertes Arbeiten mit Microsoft Word und das Verlinken von verwandten Informationen. Anwender können die Anforderungen der neuen XML-Standards damit gezielt umsetzen und dabei die Vorteile der medienneutralen Datenhaltung voll ausschöpfen.

Mit der Modularisierung der Informationen ist eine erhebliche Erleichterung der Datenpflege verbunden. Änderungen, die nach Markteinführung des Präparates auftreten, lassen sich besser in die Stammdaten einpflegen. Sie müssen nur einmal im System vorgenommen werden, alle entsprechenden Dokumente werden dann automatisch aktualisiert. So ist beispielsweise sichergestellt, dass Pflichtänderungen im Core Data Sheet auch in die Dokumente, die für die Gesundheitsbehörden bestimmt sind, übernommen werden. Darüber hinaus erleichtern umfangreiche Funktionalitäten die Nachverfolgung interner und gesetzlicher Änderungen.

Für die Übersetzung der Dokumente stehen Filterfunktionen und die Anbindung an Translation-Management-Technologien standardmäßig zur Verfügung. Eine ergonomische Benutzeroberfläche sowie leistungsfähige Produktionsgeneratoren und Standardschnittstellen zu Layout-Programmen verhelfen den Redakteuren zu schnellen und zuverlässigen Ergebnissen.

Durch intelligentes Management der Abhängigkeiten zwischen Dokumenten ist es möglich,

• die Übereinstimmung mit internen und gesetzlichen Anforderungen zu verbessern und nachzuverfolgen,
• Informationen einmalig zu ändern und in vielen Dokumenten wiederzuverwenden,
• Microsoft Word weiterhin als Editor einzusetzen und
• mehrsprachige Dokumente wie europäische CP Labelingtexte effizienter und kostengünstiger zu erstellen und zu verwalten.

SCHEMA ST4 als XML-basiertes, bausteinorientiertes Content Management System ist deutlich mehr als ein spezialisierter XML-Editor für Labeling. Vielmehr ist es ein ausgereiftes System für verlinkte Information, das vielfach sowohl in der Life Science-Industrie als auch im Anlagen- und Maschinenbau im Einsatz ist. SCHEMA ST4 beinhaltet Funktionalitäten für Cross-Media-Publishing. Die Verarbeitung von mehrsprachigen Inhalten mit einem internen Translation Memory ist eine Standardfunktion. Zusätzlich bietet SCHEMA ST4 Standard-Schnittstellen zu Translation-Memory-Systemen wie Across oder SDL Trados.