Sicher dokumentieren – in allen Bereichen
In der pharmazeutischen Industrie gibt es eine große Anzahl komplexer Dokumente, die in den verschiedenen Geschäftsprozessen entstehen. Komplex, da diese Dokumente selten für sich alleine stehen, sondern in enger Beziehung zu anderen Dokumenten stehen:
- Die Zusammensetzung in einer Gebrauchsinformation findet sich auch im Faltschachteltext wieder. (Labeling-Dokumente)
- Eine beschriebene Funktionalität aus der Functional Specification bezieht sich auf eine Anforderung aus der User Requirements Specification und muss dann auch in den Testdokumenten referenziert werden. (GAMP-Dokumente)
- Clinical Study Reports beinhalten klinische Daten, die bis zur endgültigen Abgabe ständig aus den Laborinformationssystemen heraus aktuell gehalten werden müssen. (eCTD-Dokumente)
Diese Dokumente entstehen im Team und werden häufig gebündelt überarbeitet. Die übliche Vorgehensweise, einzelne Dokumente mit Microsoft Word zu bearbeiten und dann in einem Dokumenten-Management-System (DMS) abzulegen, unterstützt diese Arbeitsweise nicht ausreichend.
Erprobte Methoden und Werkzeuge zur kollaborativen Dokumentenerstellung und –aktualisierung bietet SCHEMA mit ihrem XML-Redaktions- und Content Management System. Auch die Anforderungen, die mit den gängigen Standards wie GAMP, PIM oder SPL/PLR verbunden sind, lassen sich mit SCHEMA ST4 umsetzen.
- SCHEMA ST4 ermöglicht gemeinsames Arbeiten an Texten und Inhalten. Rollenbezogene Berechtigungen stellen gleichzeitig sicher, dass Informationsmodule nicht doppelt bearbeitet werden. So bleiben beispielsweise noch nicht freigegebene Daten für die Produktion gesperrt.
- Für eine umfassende Prozesssicherheit sorgen systemgestützte Korrektur- und Freigabe-Workflows sowie die automatische Aktualisierung von Daten. Zudem werden die Erstellungsprozesse durchgehend dokumentiert. Eine Historienliste, die zu jeder Informationseinheit oder jedem Dokument generiert werden kann, trägt zu mehr Transparenz der Arbeitsabläufe bei. Änderungen der Produktbeschreibungen bleiben damit jederzeit nachvollziehbar.
- Die Integration von SCHEMA ST4 in vorhandene IT-Landschaften ermöglicht den Aufbau eines zentralen Datenspeichers mit allen Produktbeschreibungen, Informationen und Druckvorlagen. In zahlreichen Kundenprojekten wurden bereits Schnittstellen u.a. zu Documentum oder SAP realisiert.
- Die Prozesse für die Informationserstellung und –verwaltung in der Pharma- und Life Sciences-Industrie sind besonders komplex und kostenintensiv. SCHEMA ST4 bietet effiziente Workflow-Funktionalitäten.
- Durchlaufzeiten lassen sich somit senken, Aktualisierungsfehler minimieren.
Da SCHEMA bereits in der pharmazeutischen Industrie im Einsatz ist, sind
- Auditierung
- Projektabwicklung nach GAMP
- CFR 21 Part 11 compliance
für uns selbstverständlich.
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